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World Health Organization : Technical Report Series, No. 704 - in Spanish: Comite de Expertos de la OMS en Tspecltlcaclones Para Las Preparaciones Farmaceuticas

By J. Y. Binka

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Book Id: WPLBN0000186247
Format Type: PDF eBook
File Size: 2.0 MB
Reproduction Date: 2005
Full Text

Title: World Health Organization : Technical Report Series, No. 704 - in Spanish: Comite de Expertos de la OMS en Tspecltlcaclones Para Las Preparaciones Farmaceuticas  
Author: J. Y. Binka
Volume:
Language: English
Subject: Health., Public health, Wellness programs
Collections: Medical Library Collection, World Health Collection
Historic
Publication Date:
Publisher: World Health Organization

Citation

APA MLA Chicago

Binka, J. Y. (n.d.). World Health Organization : Technical Report Series, No. 704 - in Spanish. Retrieved from http://hawaiilibrary.net/


Description
Medical Reference Publication

Excerpt
El Comitk de Expertos de la OMS en Especificaciones para Ins Preparaciones Farmaceuticas se reuni6 en Ginebra del 5 al 10 de diciembre de 1983. En nombre del Director General. ahrid la reunicin el Dr. Lu Rushan, Subdirector General. que destac6 la necesidad de considerar en forma realista el problema de la inspection de la calidad de los medicamentos en 10s paises en desarrollo. Si bien el Sistema de la OMS de Certificacidn de la Calidad de 10s Productos Farmaceuticos Objeto de Comercio International ofrece mecanismos utiles de protec- I cidn respecto a 10s productos importados. las autoridades responsahles necesitan ademas poder comprobar par si mismas la calidad de esoa praductos. Sin embargo, muchos paises en desarrollo no cuentan tocinvia con instalaciones de laboratorio idbneas. En su politica de dar preferencia en la For.r?ltrc~c~l~irci~tctr~ r.rrirc~io~ulc ,I 10s mktodos clhsicos de anhlisis, siempre que estos sean aceptablos sin aminorar las exigencias de calidad. el Comite se ha mostrado ya antes sensible a la necesidad de poner al alcance de todos los paises algunos medias de inspeccidn de la calidad. Al formular en el presente informe recomendaciones sobre el diseiio de un laboratorio nacional modesto de inspecci6n de la calidad, el ComiM ofrece a las administraciones sanitarias de 10s paises que todavia carecen de instalaciones idtineaa una guia util acerca del volumen de inversian requerido.

Table of Contents
INDICE Piginn 1 . Laboratorios nacionales para la vigilancia y fiscalizacion de medicamentos . 5 1.1 L;thoratorios modelo propuestos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 2 . La Farmacopea internacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 2.1 Estado actual de 10s trabajos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 2.2 Monografias de formas farmackuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9 2.3 Normas de calidad para productos farmactuticos auxiliares . . . . . . . . . .10 2.4 Empleo de metodos alternatives de analisis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.5 Monografias de la Farmacopea: pautas para Ins redactores de textos provisionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.6 Revision de monografias publicadas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 2.7 Sustancias quimicas internacionales de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . .12 2.8 Espectros infrarrojos de referencia para sustancias farmaceuticas . . . ...........14 2.9 Estudios de estabilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 3 . Pruebas basicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 4 . Programas de capacitacibn en analisis de medicamentcls . . . . . . . . . . . . . . . 16 4.1 Capacitacion en grupo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 4.2 Capacitacion individual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 5 . Colaboraci6n con organizaciones no gubernamentales . . . . . . . . . . . . 18 6 . Sistema de certificacidn de la calidad de 10s productos farmaceuticos objeto de comercio international . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Nota de agradecimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Anexo 1 . Laboratorios nacionales para la vigilancia !: fiscalizacion de la calidad de 10s medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Anexo 7- . Normas de calidad para sustancias farmaceuticas auxiliarrs . . . . . . . ..3..3 Aneso 3 . Sustancias quimicas internacionales de referencia . . . . . . . . . . . . . . . . 35 Anexo 4 . Estudio en colaboracion sobre espectrns infrarrc3ios de referencia para sustancias farmaceuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40' Anexo 5 . Pautas para 10s que preparan o evaluan rnonografiah con vistas :I su inclusion en la Farmacopea internacional . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Anexo 6 . Colaboracion en el prograna de pruehas hisicas . . . . . . . . . . . . . . 51

 

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